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[한국산업기술시험원](심화)의료기기 CE인증실무 및 기술문서 작성 교육안내

관리자 2014-05-12 1016



[5.15~16](심화)의료기기 CE인증실무 및 기술문서 작성 교육안내



*의료기기 CE인증 (MDD 93/42/EEC)의 합리적인 대응방안 및 기술문서 작성*
한국산업기술시험원(KTL)에서는 중소기업청 해외규격인증획득지원사업의 일환으로 수출능력을 보유하고도 인증절차, 시험규격, 기술규제 등 정보 부족으로 생기는 애로사항을 해결하기 위하여 해외인증에 필요한 전문기술교육을 실시할 예정입니다.
(수료증 제출시 해외규격인증획득지원사업 신청업체 평가에 일반교육 1점, 심화교육 3점 가산점 부여)
관심 있는 중소기업의 많은 참석 바랍니다.
 
 
1. 기간 및 장소
- 2014년 5월 15일(목)~16일(금) 10:00 ~ (2일,12시간) 비합숙,
원주의료기기테크노밸리 3층 정보지원센터
 
2. 대상
- 중소기업에 재직 중인 개발담당, 생산담당, 품질경영담당자 선착순 20명
※ 컨설팅 기관 및 시험인증 기관 참여 불가
 
3. 교육내용
*1일차
- MDD의 기본 요구사항 해설 및 인증획득 절차 및 필요자료
(의료기기의 CE인증을 취득할 때의 필요한 서류 및 절차 소개)
- 제품인증 획득에 필요한 자료와 품질시스템의 상관관계 및 주요자료
- 기술문서 작성 세부사항 및 사례
(실제 기술문서의 작성 방법 및 사례 소개)
*2일차
- 의료기기 적합성 평가에 따른 가이드 문서 해설 및 검색방법 1
(최신 요구사항의 확인 및 각 가이드 문서들의 해설)
- 의료기기 적합성 평가에 따른 가이드 문서 해설 및 검색방법 2
(최신 요구사항의 확인 및 각 가이드 문서들의 해설)
- PMS 및 Clinical data의 작성 사례 소개
 
4. 신청 : 온라인 접수 http://edu.ktl.re.kr (회원가입 후 신청가능)
 
5. 참고사항 : 교육비 무료, 교재 및 중식제공, 수료증 발급 (교육 수료 후 온라인 발급)
 
6. 준비사항 : 신분증, 사업자등록증(교육 신청 시 첨부)
 
 
 

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