acecounter


  • 해외마케팅
  • 해외보고서
  • 규제심층보고서
글씨크기글씨키우기글씨줄이기

규제심층보고서

규제심층보고서 뷰 게시판
제목

[국제환경규제기업지원센터]EU 살생물제 규정 및기술등가성 평가 주요 내용

관리자 2013-12-26 6115



EU 살생물제 규정 및기술등가성 평가 주요 내용



 
국제환경규제 기업지원센터
 
1.개요
ㅇ 살생물제는 의학, 농업, 임업 및 산업에 다양하게 사용되고 있으나 물질자체의 유해성으로 인해 체계적인 관리가 필요
* 최근 국내에서도 가습기 살균제에 대한 사회적 이슈가 대두되고 있음
ㅇ 유럽에서는 2000년부터 살생물제 지침*을 통해 체계적으로 살생물제를 관리해 왔으나, 기존 지침을 강화한 새로운 살생물제 규정**을 제정하여 2013년 9월 시행
* Directive 98/8/EC on the placing on the market of biocidal products(BPD)
** Biocidal Products Regulation (EU) No. 528/2012 (BPR)
- 국내도 “화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률”(화평법)을 통해 위해살생물제 등의 우려제품의 관리를 강화할 것으로 예상
ㅇ 새로운 살생물제 규정은 유해성이 높은 물질의 사용을 금지할 예정이며,살생물제를 사용한 제품에 대해서도 판매 금지나 관련 정보의 제공 등의 의무를 요구함
ㅇ 살생물제에 함유된 활성물질은 사용 전 유럽화학물질청(ECHA)의 승인이필요하며, 승인 후에도 공급업체, 생산 공정, 원료 물질, 생산지 등이 변경될 때마다 기술 등가성(Technical equivalance) 평가를 통해서 유해성에대한 영향을 검증하여야 함
* 살생물제 규정 제54조(기술 등가성 평가)
- ECHA는 기업이 기술적 등가성 평가에 잘 대응할 수 있도록 평가 절차
등에 관한 안내서*를 발간
* Guidance on application for technical equivalence
ㅇ 살생물제를 제조, 사용하는 산업체는 향후 유럽 수출 제품에 대한 대응 필요
- 살생물제와 그 안에 포함된 활성물질에 대한 체계적인 관리와 공급망 관리, 대체 기술의 개발이 필요
- 완제품 업체는 사용하는 살생물제의 물질관리 강화가 요구됨
- 추가된 제품 허가절차나 기술적 등가성 평가 등은 기존 절차에 비해 대응이 유리하므로 적극적으로 활용하는 것이 필요
 
2 주요내용
2.1. 살생물제의 종류
ㅇ 살생물제는 화학 물질이나 미생물로서 화학적 또는 생물학적인 방법으로 유해한 생물을 억제, 무해하도록 변경 또는 제어하는 효과를 발휘
ㅇ 살생물제는 일반적으로 사용되는 의학, 농업, 임업 및 산업에 널리 사용 되며, 유럽 살생물제 규정은 22종을 제품군으로 분류
 
살생물제의 종류 (BPR 기준) 표
<표1>살생물제의 종류 (BPR 기준)
대분류 제품군명
살균제 및 일반 살생물체 1.인간 위생용 살생물제
2.살균제와 살조제 * 인간이나 동물에 직접사용하지 않는 경우에 해당
3.수의학 위행 살생물제
4.식품 및 사료용 소독제
5.식수 소독제
방부제 6.제품저장을 위한 방부제
7.필름 방부제
8.목재 방부제
9.섬유,가죽,고무, 및 고분자 물질의 방부제
10.건축용 자재 방부제
11.액체 냉각 및 처리 시스텀의 부식 방지제
12.Slimicides
13.금속 가공유 방부제
해충 방제 14.쥐약
15.살금제
16.Molluscicides
17.Poscicides
18.절지동물의 방제하는 살충제, 진드기,구충제 및 제품
19.방충제 및 유인제
20.다른 척추동물의 방제
기타살생물제 21.방오 제품
22.방부 처리와 박제용 액체
ㅇ 다수의 살생물제는 인간과 환경에 상당한 위험을 줌. 특히, 방오성 페인트에 사용된 TBT(Tributyltin) 등의 유기주석 화합물은 해양 환경에 장기간 심각한 영향을 주기 때문에 많은 국가에서 사용을 금지

2.2. 유럽 살생물제 규정의 요구 사항
ㅇ 유럽 살생물제 지침 98/8/EC에 따라 2000년부터 활성물질의 승인과 이를 함유한 살생물제의 판매전 허가를 요구하는 규제가 시행
ㅇ 2012년 5월, EU는 기존 지침을 강화하는 새로운 살생물제 규정을 제정 하였으며, 2013년 9월부터 시행
- 주요 내용으로는 살생물제 허가절차 신설, 살생물제 처리된 완제품 등 규제 대상의 확대, 고유해성 물질의 사용 금지, 나노물질 규정 및 라벨 신설, 동물실험의 감소 등이 있음
ㅇ 2015년 9월부터 승인된 활성물질을 함유하지 않은 살생물제는 판매 금지
ㅇ 특히, 아래에 해당하는 활성물질은 유럽위원회의 승인 불가
- CLP 규정*의 분류 1A/1B인 발암성, 생식세포 변이원성, 생식독성 물질
* Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of theCouncil of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures

- 내분비계 장애 물질
- 잔류성, 생물농축성, 독성 물질
- 고 잔류성, 고 생물농축성 물질
ㅇ 승인된 활성물질이 변경될 경우, 기존 활성물질과의 기술 등가성 평가로 변경될 활성물질의 승인을 대체
ㅇ 살생물제로 완제품 처리를 하는 경우, 아래의 요구사항을 신설
- 유럽위원회가 승인한 활성물질을 포함한 살생물제만 사용. * 2013년 9월 이전에 시장에 출시된 완제품도 적용되며, 미 승인된 활성물질을 포함한 살생물제로 처리한 완제품은 2016년 9월부터 판매 금지
- 소비자의 요청이 있을 경우 살생물제 처리에 관한 정보를 45일 이내에 제공
- 규정된 조건에 해당할 경우, 식별이 용이한 표식을 제공
 
ㅇ 나노물질은 별도로 규정되지 않는 한, 활성물질의 승인 대상이 아니며, 살생물제에 포함된 모든 나노물질은 물질명 뒤에 ‘(Nano)‘를 덧붙여 제품라벨에 명기해야 함

2.3. 활성물질 변경과 관련된 기술 등가성 평가

2.3.1. 평가 개요
ㅇ 기술등가성 평가는 살생물제 규정 528/2012 제54조에 근거하여 유럽화학 물질청(ECHA)에서 실시
ㅇ 기술 등가성이란 Reference source*와 Alternative source**의 화학 성분 과 유해성을 각각 비교하여 두 물질의 유사함을 의미
* 승인된 활성물질로서 유해성 평가에 사용된 물질의 공급자, 생산 공정 및 생산지
** Reference source와 비교 시 활성물질의 공급자, 생산 공정 또는 생산지 중 어느 하나 이상이 변경된 것
ㅇ Reference source에서 활성물질의 공급자, 생산 공정 또는 생산지 중 변경사항이 발생한 경우 기술 등가성 평가를 실시해야 하며, 관련 제품의 제조자는 그 결과를 첨부하여 ECHA에 허가를 요청
ㅇ 평가는 2단계로 이루어짐
- 1단계는 물질정보와 불순물의 프로필을 평가하여 등가성 여부 확인
- 등가성이 없다고 판단되면 2단계로 유독성 및 생태독성을 평가
2.3.2. 기술 등가성 평가의 절차
ㅇ 기술 등가성 평가 요구 예시(표2)
기술 등가성 평가 요구 예시 및 평가 단계표
<표2> 기술 등가성 평가 요구 예시 및 평가 단계1
no 공급자 변경내용 평가 단계 비고
1 변경 없음 -공급자의 생산지 변경 혹은 신설 -공급자,생산공정 및 원료물질은 동일 1단계 -공급자의 신규 장비로로 인해 불순물 프로필이 변경되면 2 단계 평가 필요
2 변경 없음 -공급자의 생산지 및 공정의 동시 변경 또는, -원료 물질 또는 시양의 변경 1/2단계 -미미한 변경일 경우 평가 생략 가능
기술 등가성 평가 요구 예시 및 평가 단계표
<표2> 기술 등가성 평가 요구 예시 및 평가 단계2
no 공급자 변경내용 평가 단계 비고
3 새로운 공급자 -공급자,생산 공정 및 생산지 변경 1/2단계 -생로운 공급자는 Referenoe source 정보가 없으므로 1단계 평가 후 ECHA의 판단에 따라 2단계 진행
4 혼합물 제조자 또는 하위 공급자 -활성물질의 공급처 변경 또는, -하위 공급자의 생산 공정 또는 생산지 변경 변경 상황에 따라 상이 -Regulation (EU) No 354/2013에 따른 변경 허가 필요 -활성물질의 기술 등가성 평가를 사전에 완료하여 평가 결과 첨부
5 변경 없음 -공급자가 시험생산단계에서 양산 단계로 변경 관련 정보를 다시 제출 -관련 정보는 생산 공정의 한정화가 완료된 후에 실시

ㅇ 기술 등가성 평가에 필요한 정보는 IUCLID를 활용하여 확보

기술 등가성 평가에 필요한 정보
<표3>기술 등가성 평가에 필요한 정보
1단계 평가 2단계 평가
-신청자 정보 -활성물질 제조자의 정보 -물질명 (ISO 명 또는 동의어) -물질명 (IUPAC과 CA 명명법) -CAS 번호, EC Index, CIPAC 번호 -분자 구조식 -광학적 이성질체, 일이성질체를 조성 정보 -분자랑 -활성물질의 생신 방법과 원료물질/용매 -활성물질 순도의 사양과 상하한치 -불순물과 첨가제 정보 -최근 5 배치의 분석 프로필 -분광학적 분석 스펙트럼등 분석자료 -인간 및 환경 유해성 자료 (생물 농축성,잔류성, 동물 옥탄올-물 분배계수등)
 
2.3.3. 1단계 평가
ㅇ 물질 정보를 먼저 확인 후 ECHA에서 발간한 가이드*를 기준으로 평가
* Guidance for indentification and naming of substances under REACH and CLP
ㅇ 아래 5가지 기준을 모두 만족하면 Alternative source가 등가성이 있는 것으로 판단
- 순도의 최소값이 Reference source보다 동등 이상
- 구성성분이 하나 이상인 물질의 경우 주요 성분의 농도가 10~80%이며, 농도의 차이가 5%(절대치) 또는 10%(상대치) 이내
- 새로운 종류의 불순물이나 첨가제가 없음
- 각 불순물, 첨가제의 농도가 한계치보다 낮음
- 유해성과 관련이 없는 주요 불순물은 Reference source와 비교 시 아래기준을 만족
기술적 등가성 평가의 절차
두화합물이 동일한가? → no → 기술적 등가성에 대한 질의에 해당되지 않음 , 화학물질 Indcntification 1단계 새 source의 순도 하한값이 높은가? 구성성분이 하나 이상인 물질의 경우 주요성본의 농도 편차가 넘어가지 않은가? 새로운 종규의 불순물이 없는가? 각 불순물의 정량값이 낮은가? 유해성과 관련이 없는 주요 불순물의 최대 증가치가 적절한 수준을 넘지 않는가? all yes 기술적 등가성 Alternative source는 Reference source와 기술적 등가성이 있다. 2단계 Alternative source가 Reference source와 비교시 특성의 증가가 적절한가? NO Alternative source는 Reference source와 기술적 등가성이 없다.
주요 불순물의 함량 기준
<표4>주요 불순물의 함량 기준
Reference source내 유해성과 관련이 없는 주요 불순물의 한계 농도 Alternatlve source내 최대 허용값
≤ 6g/kg 3g/kg
> 6g/kg 승인된 값의 50%
 
2.3.4. 2단계 평가
ㅇ 1단계 평가에서 Reference source와의 등가성이 확인되지 않으면 2단계 평가를 진행하여 인간, 환경 유해성이 악화되지 않는가를 평가
- 2단계 평가는 불순물의 변경이 유해성을 악화시키는지의 여부가 중요
- 독성과 관련이 있는 Alternative source의 불순물이 Reference source에서 정한 한계 농도를 넘지 않는다면, 유해성이 증가되지 않는다고 판단
ㅇ 유독성, 생태독성 평가 시 불순물은 아래 3가지로 분류
- 유독성, 생태독성에 관련이 없는 불순물: 미네랄 염, 물 등과 같이 독성이 낮은 것으로 알려진 물질이며, 추가로 독성 평가가 필요하지 않음
- 유독성, 생태독성에 있다고 알려진 불순물: 독성이 증가되지 않는다는자료가 필요
- 유독성, 생태독성에 대한 정보가 없는 새로운 불순물 또는 유해성과 관련이없는 주요 불순물이 증가: 유해성이 증가되지 않는다는 자료가 필요
ㅇ 유독성 평가의 경우, Alternative source와 Reference source를 비교하여 활성물질 유독성이 2배 이내인지 여부로 등가성을 판단
- 경구/경피/흡입 독성, 피부 및 눈자극성, 피부민감성 자료로 유독성을 평가
- Alternative source의 유해성 분류는 Reference source보다 동등 이하 이어야 함
- 추가적으로 생식 및 발생 독성, 유전 독성 및 발암성 등에 대한 연구나반복 투여로부터 얻어진 독성 자료들도 평가에 활용될 수 있음.
ㅇ 생태독성 평가의 경우, Alternative source와 Reference source를 비교하 여 활성물질 생태독성의 종말점이 5배 이내인지 여부로 등가성을 판단
- 같은 수생 및 육상 종의 급성 독성 자료를 근거로 함
- Alternative source의 환경 유해성분류는 Reference source보다 동등 이하 이어야 함
- 추가적으로 기존 물질로 수행된 수생 및 육상 종의 장기 연구 자료나 생체 내 축적 가능성 및 생분해성에 대한 자료도 평가에 활용될 수 있음

3 산업계 영향
ㅇ 살생물제는 그 자체가 인간 및 환경에 대한 유해성이 우려되는 물질로 체계적인 관리 및 사용이 점점 강조되고 있는 추세
* 국내 화평법도 일부 살생물제를 위해 우려 제품으로 지정, 관련 안전기준 등을 도입할 예정
ㅇ 유럽에서 새롭게 시행되는 살생물제 규정은 기존 지침을 강화하여 유해성이 높은 물질들을 활성물질로 사용하지 못하게 요구하므로 이에 대한 대체기술개발이 시급
ㅇ 살생물제를 처리한 완제품은 승인된 활성물질만 사용하여야 하며 그렇지 않은 경우 유럽 내 판매가 금지됨. 또한 승인된 활성물질만 사용하더라도소비자의 요청에 따라 관련 정보를 제공해야 하는 등 유럽으로 수출되는 제품에 대한 살생물제의 체계적인 물질 관리가 필요
ㅇ 기존 지침은 살생물제의 허가를 국가별로 진행하였지만, 살생물제 규정은 EU 전 지역을 대상으로 하는 허가 절차를 신설하여, 이를 활용한다면 행정부담을 줄일 수 있음
ㅇ 살생물제에 사용된 활성물질은 공급자, 생산 공정, 원료 물질이나 생산지가 변경되면 기존 승인이 유효하지 않으며 그 활성물질을 사용하는 제품도영향을 받음. 따라서, 활성물질 또는 살생물제 제조자는 물질뿐만 아니라 공급망 관리도 중요함
ㅇ 활성물질의 변경 시, 기술 등가성 평가를 진행하면 활성물질을 새롭게 승인받는 것보다 시간적, 경제적으로 유리하므로 적극적인 활용이 필요
 
 
4 참고자료
ㅇ 유럽 살생물제 규정 (Regulation 528/2012)
ㅇ 유럽화학물질청 Portal (http://echa.europa.eu/regulations/biocidalproducts-regulation)
ㅇ The new EU biocidal product regulation (Keller and Heckman LLP, 2012)
ㅇ Guidance on applications for technical equivalence (유럽화학물질청, 2013)
 

 

이전 목록 다음