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| 제목 | [국제환경규제기업지원센터]REACH 완제품 대응 가이드 |
관리자 | 2013-12-26 | 10990 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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REACH 완제품 대응 가이드
국제환경규제 기업지원센터 1 개요
ㅇ REACH는 시행 중인 차세대 환경 규제의 속성을 가진 신규 규제들 중에서 현존하는 가장 방대하고 강력한 환경규제임 ㅇ REACH는 단일물질과 혼합물 및 완제품에서 의도적 또는 비의도적으로 배출되는 화학물질을 관리대상으로 함 ㅇ 2013년 7월, ‘REACH 완제품 대응 가이드라인’발표, 기존 완제품 정보 전달의 의무내용 개정 ㅇ 완제품 내 포함되어 있던 완제품의 정의를 달리 해석함에 따라 완제품 내 허가대상 후보물질 계산 시 0.1중량% 한계 적용시점 달라짐 ㅇ 기업은 제조 및 수입하는 완제품에 대한 화학물질 인벤토리 구축작업이필요하며 이를 기반으로 새롭게 발표된 가이드라인에 따라 완제품 내허가대상 후보물질에 대한 중량한계 재적용 후 정보전달 의무 이행 대비 필요 ㅇ 기존 완제품 대응 가이드라인과의 차이점과 주요내용을 파악하여 신속하고 정확한 기업대응을 도모하고자 함 2 주요내용 2.1. REACH 및 완제품 내 SVHC 물질 정보전달 의무 ㅇ REACH는 모든 화학물질 및 완제품 내에 함유된 유해화학물질까지 대상으로 함 - 유해화학물질을 함유한 제품을 생산하여 유럽에 수출하는 국내의 거의 모든 업종의 기업체가 의무이행 ㅇ REACH 제3조3항에 따른 완제품의 정의
- 제조과정 중 화학물질의 조성보다는 특정 형태, 외관 또는 디자인이 그것의 기능을 결정하는 대상물이라고 정의함 ㅇ REACH 제57조에 규정되어 있는 SVHC(고위험성 우려물질)의 정의 - 발암성, 생식세포변이원성, 생식독성 범주 1A, 1B 분류기준 충족하는 물질 - 잔류성, 생물농축성 및 독성물질(PBT, Annex ⅩⅢ) - 고잔류성 및 고생물농축성 물질(vPvB, Annex ⅩⅢ) - 위에 열거한 물질과 동등한 우려 수준 및 이에 대한 과학적 근거가 있는 물질(내분비계 장애물질) ㅇ REACH 완제품에 대한 의무준수 대상이 되는 허가대상 후보물질 (Candidate Substance)은 일정한 절차를 거쳐 결정된 SVHC를 가리키는 것임(2013년 6월 20일 기준, 144종)  - 완제품 내 허가대상 후보물질이 0.1중량%를 초과한 경우 완제품 제조자·수입자 및 공급자는 완제품 수령자에게 최소한 물질명을 포함하여 안전한 완제품 사용을 보장하는데 필요한 정보제공 의무(REACH 제33조)
ㅇ 완제품 내 물질의 신고 의무 - 완제품 내 허가대상 후보물질이 0.1중량%를 초과하며 제조자·수입자별 총량으로 연간 1톤 이상인 경우 완제품 제조자·수입자는 유럽화학 물질청(ECHA)에 신고(REACH 제7조2항) - 이 의무는 해당물질 허가대상 후보물질 목록에 등록된 이후 6개월 이내에 이행되어야 함 - 완제품 내 허가대상 후보물질이 동일한 용도로 등록(제7조6항)되어 있거나 통상적인 조건하에서 인간 또는 환경 노출을 차단할 수 있는 경우 (제7조3항) 면제조건에 해당됨 
2.2. 정보전달 의무 이행
ㅇ 정보전달시 0.1%중량 한계(trigger limit) 적용 - 화학물질 또는 혼합물로 제조된 완제품은 0.1%중량 한계를 바로 적용할 수 있지만 대부분의 완제품은 여러 다른 완제품들로 이루어진 완제품 - 이 지침서에서는 “한번 완제품이었던 것은 언제나 완제품” 이라는 원리를 적용(벨기에, 덴마크, 독일, 프랑스, 노르웨이 및 스웨덴) - REACH 제3조3항과 일맥상통함(제조과정에서 완제품이 된 대상물은 사용종료 후 폐기될 때까지 완제품으로 남는다) - 두 완제품을 결합하여 하나의 완제품이 제조될 경우 제조에 사용된 두 완제품은 여전히 완제품의 상태를 유지한다는 의미 - 0.1%중량 한계는 REACH 완제품 정의에 부합하는 대상물에 각각 적용되며 ‘중량 한계는 하나로 된 완제품에 적용되어야 한다’라고 의미를 해석ECHA의 ‘Guidance on requirements for substances in articles’와의 차이점 ㅇ ‘한번 완제품이었던 것은 언제나 완제품’원리를 적용하는 기본 규칙 - 조립된 완제품 내 대상물이 이미 조립 전에 완제품인 경우 0.1%중량 한계가 적용되며 조립된 후에도 완제품으로 적용 - 대상물이 조립 전 단일물질 또는 혼합물이었다면 대상물 내 허가대상 후보물질에 관한 한계 적용은 조립된 완제품에 적용 - 아무리 복잡한 완제품일지라도 이 원리 적용이 달라지지는 않음 ㅇ 확률 기반 접근법(Probability based approach)을 이용한 정보에 접근 - 많은 수의 완제품 또는 복잡한 완제품을 공급하는 공급자는 허가대상 후보물질수가 많을 것이며 이 또한 계속 증가하고 있어 어떤 완제품 내 어떤 허가대상 후보물질이 포함되어 있는지를 명확히 알아내는 것이 중요함 - 그러나 특정 화학물질이 주로 사용되는 특정 제품이 있듯이 화학물질이 사용되는 완제품의 범주가 있음 - 따라서 우선 어떤 완제품에 허가대상 후보물질이 있을지를 평가하고 그 다음 허가대상 후보물질이 무엇인지를 고려하는 확률기반 접근법 활용  ㅇ 허가대상 후보물질 목록 또는 추가예정 화학물질 확인
- 허가대상 후보물질 목록은 정기적으로 업데이트되기 때문에 주기적으로 추가된 목록을 확인해야 함(ECHA 웹사이트, 허가대상 후보물질 목록) - 또한 허가대상 후보물질 추가 후 즉각적인 정보전달 의무 이행을 위해 추가 예정인 물질이 무엇인지를 아는 것 중요함 1) 공공자문 물질 목록 (http://echa,europa.eu/web/guest/proposals-to-identify-substances-of-very-high-concern) 2) Register of intentions ( h t tp ://echa,europa.eu/web/guest/regeistry-of-current-svhc-intenstions) ㅇ 완제품 내 사용될 수 있는 물질 검토 - 일부 EU 국가들은 일부 허가대상 후보물질들의 명확한 일반적 용도에 관해 발표해 옴 - 동일 산업분야의 협업을 통해 그 산업분야 완제품 내 가장 일반적으로 사용되고 있는 허가대상 후보물질 확인(특정 완제품 범주 내에서 사용되는 재료와 어떤 허가대상 후보물질이 주로 사용되는지에 대한정보 결합) - 확률분석 및 보완분석을 통해 허가대상 후보물질을 찾을 수 있는가능성을 높임 - 수입제품의 경우 확률분석의 결과를 ‘가장 가능성이 높은 물질들이포함되어 있다’라는 의미보다 ‘더 이상 다른 허가대상 후보물질이없다’라는 최종결론을 내리는데 사용되어선 안 됨(예상과 달리 가능성이낮은 물질이 포함되어 있는 경우 공급자는 여전히 이 물질에 대한
정보전달의 의무를 가지고 있기 때문) ㅇ 단계적 확률 접근방법 적용(특히 다양한 종류 또는 복잡한 완제품공급자의 경우) - 첫 번째 단계는 많은 완제품으로 구성되어 있는 완제품에 적용하여 허가대상 후보물질이 포함될 가능성이 있는 곳이 어느 곳인지에 대한정보 검색 - 다음 단계로 적은 수의 완제품으로 구성된 완제품에 동일한 접근방법을 적용 - 매우 다른 완제품들로 구성된 완제품에 대한 모든 자료를 수집하는것은 많은 시간이 소요되지만 필요한 정보를 얻을 수 있음 ㅇ 공급자로부터 받은 정보의 유효성 검증 - 완제품 공급자로부터 받은 정보에 대해 정보가 충분한지 이치에 맞는정보인지 완제품을 구성하고 있는 완제품들에 대해 0.1% 중량 한계가적용되었는지 등과 같은 유효성 검증 필요 - 허가대상 후보물질에 대한 정보를 수신하지 않은 경우 수신자는반드시 타당한 이유가 무엇인지 고려해야 함 1) 어떤 허가대상 후보물질도 없는 경우 2) 공급자가 지금까지 어떠한 정보를 가지고 있지 못하거나 정보 전달의의무를 인지하지 못하거나 이행하지 않은 경우 3) 공급자가 완제품 내에 허가대상 후보물질이 고농도로 존재하고 있다는 것을 알고 있는 경우(공급자가 복잡한 완제품을 하나의 완제품으로취급하여 0.1중량% 한계를 적용하고 허가대상 후보물질의평균농도를 한계 이하로 할 수 없어 아무런 정보도 제공하지 않은 경우) - 의심스럽거나 정보가 충분하지 않은 경우 공급자에게 추가 문의를 할필요가 있으며 가능성 있는 완제품에 대한 화학분석자료를 확보해야만 함 ㅇ 제공받은 정보의 보완 또는 검토를 위한 시험분석 수행 - 제공받은 정보가 불충분하거나 보완 필요가 있는 경우, 허가대상후보물질이 포함되어 있을 의심이 있는 경우 또는 받은 정보 검토 시수행 필요 - 완제품 전체에 대한 시험분석의 수행은 무의미하나 특정 완제품을대상으로 존재여부의 대한 검토 시 유용함 ㅇ 완제품의 안전한 사용을 보장하기 위한 정보제공 - REACH 제33조에 의거하여 반드시 최소한 물질명을 제공하여야 하고고객이 안전하게 사용할 수 있을지를 결정하기 위해 추가정보 요구 시 요구정보를 제공해야 함 - 안전한 사용을 보장하기 위해서는 어떤 허가대상 후보물질이 함유되어있다는 정보는 아주 중요하며 정보전달이 이 지침서에 따라이행될 경우 일부 정보들은 자동적으로 제공될 것임 2.3. 정보전달 방법 ㅇ 정보접근 및 정보전달 절차 - 전제조건(Precondition) : 완제품의 간략한 설명과 어떤 허가대상 후보물질이 얼마만큼 함유되어 있다는 사실(보통 이러한 정보는 작업시작 시 알려지지 않음) - 0.1중량%한계 적용 : ‘한번 완제품은 언제나 완제품’원리 적용 - 정보 접근 : 제한된 정보만 얻을 수 있는 경우 확률접근방법의 단계적 적용 - 정보전달 : 공급자는 고객의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떠한 정보들이 좀 더 제공되어야 하는지를 고려 
예시1) 여러가지 완제품으로 구성된 완제품(자전거)전제조건:자전거는 허가대상 후보물질이 포함되어있는 여러가지 완제품들로 구성된 완제품임. 완제품들 중 일부는 교체부품으로 판해되기도 함. 핸들손잡이에 Bis(2-ethylhexyI)phthalate(DEHP)(CAS No 117-81-7)0.1% 초과의자덮개에 Dibutyl phthalate(DBP)(CAS 84-74-2) 0.1% 초과
0.1중량% 한계 적용 : 핸들손잡이와 의자덮개는 자전거에 조립되기 전에도 완제품 
한번 완제품은 언제나 완제품 원리를 두 완제품에 적용 완제품들 중에 후보물질이 0.1% 초과 함유되어 있다면 반드시 정보전달
정보접근 : 확률분석을 통해 안정, 핸들손잡이, 케이블은 phtahalate와 같은 가소제가 함유된 플라스틱으로 제조됨을 알수 있음. 타이어, 페달과 마찰패드는 가조제, 난연제 및 다른 허가대상 후보물질이 포함된 고무로 제조됨을 알수 있음. 금속 완제품 도색에 사용된 코딩 페인트에 후보물질 함유 가능성 및 Sodium, chromate, potassium, chromate와 같은 물질들이 부식방지 표면처리과정에서 사용됨. 프리즘 반시판(경화플라스틱에 후보물질 색소 함유가능. 위와같은 확률분석을 마친후 가장 가능성있는 완전품과 허가대상 후보질에 집중하여 상위공급망에 질의
정보전달: 공급자로부터 얻은 벙조가 전달되어야 하며 최소한 물질명과 포함되어 있는 완제품명이 제공되어야 함
핸들손잡이에 bis(2-ethylhexyl)phthalatae(CAS No 117-81-7)가 포함되어 있음 의자덮개에 Dibutyl phthalate(CAS 84-74-2)가 포함되어있음
예시2) 완제품과 혼합물로 구성된 완제품(인쇄된 티셔츠)(단일물질 및 혼합물이 제조과정에서 완제품에 첨가될 수 있으나 완제품 정의에 해당되지 않으므로 허가대상 후보물질의 한계 적용은 이러한 물질로 코팅되거나 토색된 완제품에 적용되어야 함)
전제조건: 티셔츠에 다양한 색깔의 페인트가 인쇄됨 30% DEHP가 포함된 페인트가 사용되었으며 티셔츠에는 최종 0.15% 함유됨
0.1중량% 한계 적용 : 티셔츠에 포함되기 전에 페인트는 혼합물임 0.1중량 % 한계 적용은 티셔츠에 인쇄된 시점부터 적용되어야 함 
페이트의 무게는 티셔츠의 0.5중량% 따라서 티셔츠 평균 DEHP 농도는 0.15%임(0.1%초과)
정보접근: 페인트 공급자로부터 DEHP 함유량 정보가 있는 물질안전보건 자료를 제공받아야 함 확률분석을 통해 페인트 내 허가대상 후보물질의 함유여부 특히 색소 또는 가소제 포함여부에 대하여 상위공급망에 질의
정보전달: 티셔츠에 Bis (CAS No 117-81-7) 가 포함되어 있음
예시3) 혼합물외 여러가지 조립된 완제품으로 구성된 복합 완제품 (pc)전제조건: 컴퓨터는 서로 다른 기능을 가진 수 많은 완제품들로 구성됨(모니터, 케이스와 같은 큰 완제품부터 전자부품과 같이 작은 수많은 완제품으로 구성)
0.1중량% 한계 적용: 실제적으로 이렇게 복잡한 완제품은 다른 완제품 처럼 동일한 원리를 적용하여 처리 REACH 규정 내 완제품 크기에 대한 최저 한계가 없기 때문에 0.1중량 한계는 완제품 내 확인된 모든 대상물에 적용 실질적인 차이는 완제품의 수와 관련 정보를 얻는데 걸리는 시간 뿐임 pc 처럼 복잡한 완제품에 대한 정보를 수집하기 귀해 체계적인 전약을 지속적으로 적용하여 합리적인 시작점과 종점을 찾아냄
정보접근: pc 제조자나 수입자를 위한 전략은 상당히 유사하나 제조자는 완벽한 정보를 요구 할수 있는 좀더 영향력 있은 위치에 있으나 수입자는 오직 함녕의 공급자만 있음 - 체계적 전략  1) pc 내 완제품은 목록 작성 2) 확률 분석 수행 (각각의 완제품에 사용되었을 것으로 판단 되는 물질 고려 -> 완제품이 허가대상 후보물질을 포함하고 있을 확률과 어떤 허가 대상 후보물질인지에 대한 분석) 3) 공급자에게 확룰분석에 근거한 적절한 요구사항 요청 4) 시스템 내 수집된 정보의 저장(만약 ㅅ ㅣ스템이 없다면 우선적으로 시스템 구축) 5) 유효성 검증 및 벙조의 보완 또는 검토 6) 고객에게 허가대상 후보물질에 대한 정보전달 7) 각각의 전략단계에 대한 정기검토 ( 필요시 개정)
확률분석을 통해 알아낼수 있는것
- 공급자에게 후보물질 함유에 대한 질의1)내부 케이블, 코드 또는 연결장치와 같은 플라스틱 완제품 내난연제 및 가소제 등의 허가 대상 후보물질 0.1중량% 초과함유 여부 2)코팅 또는 표면처리된 금속완제품 내 허가대상 후보물질0.1중량% 초과 함유 여부 3) 시스템보드에 있는 전자부품 내 허가대상 후보물질 0.1중량 % 초과 함유 여부 4) 시스템 보드 자체에 난연제 또는 가소제 0.1중량% 초과 함유 여부 
정보전달 : 콘덴서(시스템보드 위에 있는) 및 마우스 케이블에 DBP가 포함 되잉ㅆ음
2.4 0.1중량% 한계 적용에 대한 접근방법간의 차이 (이전 ECHA 짐침과 비교)
예시) 자전거 사례를 이용한 이전 EHCA 지침서와의 차이점전제조건: 자전거는 프레임 모델에 따라 줄량이 13-16kg 두개의 핸들 손잡이는 항상 동일하며 총 중량은 70g, 14g DEHP(20중량%)함유
공급자에 의해 평가 될때 필요한 정보
수령자 또는 고객에 전달되어야 하는 정보
* 대부분 공급자들은 완제품의 수령자가 되기도 한다. 그들의 상위공급자들이 0.1중량% 한계를 여러가지의 완제품들로 구송된 하나의 완제품에 한번 적용을 하게 되면 수령자 입자에서는 유용하지 못한 정보를 제공박데 될 것임 3 산업계 영향
ㅇ 비의도적으로 배출되는 화학물질이 연간 1톤은 넘지 않더라도 완제품 대비 0.1중량%를 초과한다면 정보전달의 의무 발생
ㅇ 2008년 10월 28일부터 소비자의 요청이 있을 때, 허가대상 후보물질이완제품 중량비로 0.1%를 초과하여 포함된 완제품을 공급하는 모든공급자는 소비자 요청 시 45일 이내에 충분한 정보(공급자가 할 수있는)를 제공하여야 함 ㅇ 신고 면제조건에 해당한다 할지라도 정보전달의 의무는 면제되지 않음.즉, 동일한 용도로 이미 등록되거나 노출이 차단될 수 있다고 할지라도 정보전달은 요구됨
ㅇ 2013년 7월 벨기에, 독일, 덴마크, 프랑스, 노르웨이, 스웨던 6개국이공동으로 기존 ECHA의 지침서 ‘Guidance on requirements for substances in articles’내 ‘trigger limit’을 재해석하여 ‘REACH 완제품대응 가이드라인(Guidance for Suppliers of Articles)’ 발표 ㅇ 완제품 내 허가대상 후보물질 함량 계산시 기존의 지침서에서는 최종완제품에 대하여 0.1중량%를 적용을 하였으나 이번 지침서에서는‘한번 완제품은 언제나 완제품’이라는 원리를 적용하여 각각의 개별완제품에 0.1중량%를 적용하여 허가대상 후보물질 함량 계산을 권고 함 ㅇ 이에 기업들은 완제품 등록과 관련되어 새롭게 제안된 완제품 공급자에대한 정보전달 의무 이행 4 참고자료 ㅇ REACH 완제품 대응 가이드라인(Guidance for suppliers of articles-TheREACH duties to information about Candidate list substances), 2013 ㅇ 신고 지침서, 2009, 환경부 ㅇ Guidance on requirement for substances in articles, Ver 2, 2011, ECHA
ㅇ EU 수출 기업의 REACH 신고 및 C&L 신고 시범 사업, 2011, 국제환경규제기업지원센터, 국제환경규제 사전대응 기반구축사업 ㅇ 완제품에 관한 지침서, 2008, 환경부 REACH 대응 추진기획단 ㅇ EU REACH 완제품 대응 매뉴얼, 2011, 국제환경규제 기업지원센터 |
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