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[국제환경규제기업지원센터]국가국가별 화학물질관리제도 비교 분석

관리자 2013-12-26 8092

 
국가국가별 화학물질관리제도 비교 분석
 
 
 

국제환경규제 기업지원센터

1 개요
ㅇ 2013년 5월, 화학물질등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 “화평법1)”이라 함) 제정(법률 제 11789호)
- 2015년 1월 1일부터 시행 예정이며 모든 신규화학물질 또는 1톤 이상 등록대상 기존화학물질을 제조 또는 수입하는 자는 환경부에 반드시 등록해야만 제조 및 수입 가능
ㅇ 국내 주요 수출국의 화학물질 등록 관리제도의 변화
- 중국, 일본 등 한국의 주요 교역 대상국들은 지난 2008년 이후 자국 내 기존 화학물질 제도 개정
- 한국 기업의 조속한 대응을 위한 실제 등록 및 신고 절차 등 필요
- 국가별 화학물질 등록 제도의 지속적인 업데이트를 통한 적절한 대응 요구
ㅇ 국제 화학물질 등록 관리제도에 대한 실무적인 대응 능력의 중요성
- EU REACH2), 일본 개정 화심법3), 미국 TSCA4), 중국 신규물질 등록제도 등이 제·개정됨에 따라 주요국가의 화학물질 등록 및 평가제도의 우선
파악 중요
ㅇ 화학물질 규제 중 EU REACH 규정, 미국 TSCA, 일본 화심법, 중국 신규화학물질환경관리제도를 비교 분석하여 기업의 화학물질 규제를 정확히 파악하고 대응할 수 있도록 하고자 함
 
 
 
2 주요내용
2. 화평법의 주요 내용과 주요 국가별 화학물질 등록제도 비교
2.1. 적용 범위 (제3조)
ㅇ 우리나라의 각 정부 부처별로 관리되고 있는 화학물질은 화평법의 대상에서 제외
- EU, 일본, 중국 등과 유사함
<표3>국가별 적용제외대상 비교표
<표3> 국가별 적용제외대상 비교
구분 한국 EU 중국 일본 미국
1.방사성물질 O O O O O
2.의약품과 의약외품 O O O O O
3.마약류 O - - O -
4.화장품 및 원료 O O O(원료제외) O O
5.농약 및 원료 O O O(원료제외) O O
6.비료 O O O O O
7.식품과 식품첨가물 O O O O O
8.사료 O O O - O
9.화약류 O O
10.군수품 O O O
11.건강기능식품 O O
12.의료기기 O O O
13.담배 - O O
2.2. 제조 등의 보고(제8조)
ㅇ 대상 : 모든 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 기존화학물질
ㅇ 대상자 : 국내 화학물질 생산자, 수입자, 판매자
 
ㅇ 적용 제외 대상
- 기계에 내장되어 수입되는 화학물질
- 시험 운전용으로 기계 또는 장치류와 함께 수입되는 화학물질
- 특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품에 함유되어 그 사용 과정에서 유출되지 아니하는 화학물질
- 그 밖에 조사용·연구용으로 제조·수입되는 화학물질 등 대통령령으로 정하는 화학물질
<표4> 화평법 및 주요 국가의 보고제도 비교
<표4> 화평법 및 주요 국가의 보고 제도 비교
구분 보고대상 보고시기 보고내용
한국 연 1톤 이상 제조 수입 되는 화학물질 1회/1년 등록대상물질이 포함된 혼합물 및 물질 자체의 제조 수입량, 용도등
중국 위험화학물질 및 간이 신고 등록물질 1회/년 제조 수입량 보고
유럽 기존화학물질 - 자발적 업데이트
일본 기존화학물질 1회/년 취급상황신고(제조,수입량,용도)
미국 25,000파운드 이상 제조, 수입되는 화학물질 1회/5년 제조,수입량 보고
 
2.3. 화학물질의 등록(제10조) 및 면제(제11조)
ㅇ 대상 : 모든 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록 대상 기존화학물질, 1톤 미만이라도 환경에 심각한 피해를 입힐 우려가 있어 환경부 장관이 지정고시한 화학물질
ㅇ 등록면제
- 기계에 내장되어 수입되는 화학물질
- 시험 운전용으로 기계 또는 장치류와 함께 수입되는 화학물질
- 특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품에 함유되어 그 사용 과정에서 유출되지 아니하는 화학물질
- 그 밖에 국외로 전량 수출하기 위하여 연간 10톤 이하로 제조하거나 수입하는 화학물질 등 대통령령으로 정하는 화학물질로서 환경부장관의 등록면제확인을 받은 화학물질
<표5> 화학물질 등록대상 및 등록면제대상의 국내외 규정 비교분석표
<표5> 화학물질 등록대상 및 등록면제대상의 구내외 규정 비교분석
구분 등록대상물질 등록면제대상물질
화평법 -등록대상 기존화학물질(1통이상)
-신규화학물질
-전량수출용(10톤 이하)
-기계에 내장되어 수입되는 화학물질
-시험 운전용으로 기계 또는 장치류와 함께 수입되는 화학물질
-특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발취하는 제품에 함유되어 그 사용 과정에서 유출되지 아니하는 화학물질
중국 -신규화학물질 (1톤이상)
-완제품내 의도적 배출물질
-전량 수출용 신규화학물질
-공정개선용 기술적 연구개발용(단 연간 1톤,1년에 한해 면제,연장불가)
-신규물질인 모너머 2% 이하 고분자 면제
-블록공중합테의 모든 블록이 IECSC에 등재된 경우
-중국내 환경독성 시험을 위한 샘플
-비분리중간체
-부산물
-반응과정중의 폐수,폐기, 고형폐기물
-완제품
유럽 -기존화학물질(1톤이상)
-신규화학물질(1톤이상)
-완제품내 의도적 배출물질
-전량수출용
-고분자물질
-연구개발용
-불순물
-비분리중간체
-부산물
-완제품
일본 -신규화학물질('10.4)
-> 현행유지
-기존화학물질('11.4)
-> 평가신설
-전량수출용
-환경을 오렴시킬 염려가 없는 것으로써 사전확인을 받은 경우 (폐쇄계 등의 용도)
-연구개발용, 신규화학물질
-물질의 검출,정량, 합성, 물리적 특성 측정에 사용하는 시약
미국 -신규화학물질 -수화물
-전량수출용 신구 화학물질
-저우려 고분자
-연구개발용
-불순물
-비분리중간체
-부산물(상업적 목적을 가지지 않는 부산물)
-첨가제(예,마찰방지제,안정제,산화방지제)
-소량면제(10톤 미만)
-시험판매 면제
 
ㅇ 주요 국가별 심사종류
- 각 주요 국가별 등록여부를 파악하여 면제조건에 해당되지 않은 경우, 해당국가의 연간 수출량에 따른 심사 종류 파악
<표6> 주요국가별 심사종류 비교 표
<표6> 주요 국가별 심사종류 비교
구분 심사종류 톤수
화평법 -등록
-허가
-면제신고
-신규 및 연간 1톤 이상 등록대상 기존화학물질
-중국 -연구개발신고
-특별간이신고
-일반간이신고
-보통신고
(계열, 공동,공동계열,중복)
-100kg 이하(단, 시험샘플용은 정해지지 않음)
-0.1톤~1톤 연구개발, 중간체(연간 1톤 미만)
-1톤 이하
-1~10,10~100,100~1000,1000톤
유럽 -등록(사전/본)
-신고
-1~10,10~100,100~1000,1000톤으로 구분
-등록톤수에 따라용도별 허가
-완제품 내 고위험성우려물질(SVHC) 0.1% 이상 및 1톤 이상 함유 제품
일본 -사전심사제도
-소량신규신청
-본등록 심사
-1톤이상
-1톤 이하
-1톤 이상
미국 -제조전신고(PMN)
-중요신규사용신고(SNUN5)
-연구개발신고
-소량면제신고
-시험판매용신고
-저배출과 저노출 신고
-톤수제한없음
-톤수제한없음
-톤수 제한 없음
-10톤미만
-최대허용량 10톤
-톤수제한없음
 
2.4. 화학물질의 등록 시 제출서류(제14조)
ㅇ 관련 서류 준비 및 제출
- 시험 수행 결과자료와 수집한 자료를 기초로 하여 정부기관에 제출할 서류 준비 및 제출
- 화평법은 최대 46항목이 필수 시험항목
<표7> 각 국가별 필요 서류 비교표
<표7> 각 국가별 필요 서류 비교
구분 시험항목수 위해성평가 주체 필요서류
화평법 최대 46항목(26개 시험 및 21개 시험 제안서 제출) 100톤 이상 제조.수입업체 -신고물질의 동질성 자료
-주요용도
-물리.화학적 자료
-독성.생태독성 시험자료
-환경 예상배출량 자료
중국 최대 58 항목 1톤 이상 제조,수입업체 -신고물질의 동질성 자료
-주요용도
-물리.화학적 자료
-독성.생태독성 시험 자료
-제조.사용.노출에 관한 정보
-신고물질 환경안전정보
유럽 최대62항목 10톤 이상 제조,수입업체 신고물질의 동질성 자료
주요용도
물리화학적 자료
독성,생태독성 시험자료
제조,사용,노출에 관한 정보
일본 톤수와 상관없이 물질접 평가에 필요한 자료요구 정부 신고물질의 기본정보
주요용도
물리화학적 자료
독성,생태독성자료
운송 및 폐기방법 등
미국 신고시 어떠한 시험자료도 요구하지 않으나 ㅅ ㅣㄴ고 전에 생산된 시험자료 및 합리적으러 확보할수 있는 자료가 있는 경우에 반드시 모두 제출 정부 화학물질명 및 구조 (가능한 경우), 중요한 고분자 정보 (고분자인 경우)
불순물 및 부산물, 예상수량,용도에 관한 정보, 제조 흐름도
인체에 대한 노출 및 환경에로의 유출
소비자 사용 및 노출자료(알고있는경우(
제출자가 서우또는 관리 하고 있는 건강위험 또는 환경자료
물리적/화학적 자료,오염방지자료, MSDS 및 표지(가능한 경우)
 
 
2.5. 화학물질의 정보제공(제29조~31조)
ㅇ 등록된 화학물질 또는 이를 함유한 혼합물을 양도하는 자의 정보제공
- 화학물질의 등록번호
- 명칭
- 유해성 및 위해성에 관한 정보
- 안전사용정보
ㅇ 정보의 변경
- 변경사항이 발생한 경우 변경사실을 안 날부터 1개월 이내에 알려야 함
ㅇ 하위사용자 등의 정보 제공
- 화학물질 또는 혼합물을 제조․수입하는 자가 제조 등의 보고 및 등록을 이행하기 위하여 요청한 경우 다음의 정보를 제공하여야 함
· 화학물질의 용도
· 노출정보
· 사용량·판매량
· 안전사용 여부
ㅇ 영업비밀
- 화학물질명 등은 영업비밀로 가능한 것으로 추정되나 구체적인 사항은 하위법령 확인 필요
- 공개 사항 : 화학물질의 특성, 유해성․위해성, 안전 사용 등
- 각국 영업비밀 관련 보호내용과 공개내용을 비교하면 다음과 같음
<표8> 화학물질 기업비밀 보호 수준 국내외 규정 비교분석표1
<표8> 화학물질 기업비밀 보호 수준 국내외 규정 비교 분석
구분 제출자료 보호 정보 제공
한국 '보호대상은 하위법령으로 구체와 예정
-성분 등
-신규물질 명칭은 총칭명으로 보호
-등록번호, 명칭
-유해성.위해성정보
-기타(하위법령)
-보호되는 물질은 물질명 대신 총칭명으로 제공예정
중국 정보보호목록 별도 운영
-물질명
-구조식
-신고인의 서면 동의없으면 환경 보호부 및 등록센터는 정보보호 내용을 공개할 수 없음
-정보보보한 신규화학물질 명칭
-등록물질 표지의 기본정보
-분류결과
-위해성관리대책
<표8> 화학물질 기업비밀 보호 수준 국내외 규정 비교분석표2
<표8> 화학물질 기업비밀 보호 수준 국내외 규정 비교 분석2
구분 제출자료 보호 정보 제공
유럽 물질의 순도
-혼합물 조성정보
-불순물,첨가물정보
-상품명(신규뮬질)
-톤수
-제조자 또는 수입자명
-등록번호
-용도
-안전사용지침
-물질명(기존화학물질,유해물질)
-유해성정보
일본 정보보호
-물질명
-신고 후 5년이상보호
-상세 규정부재
정보보호 제외
-PRTR Class Ⅰ,Ⅱ
-후생노동법 638종
-독극물관리법 독극물 60종, 유독물 280종
우선평가화학물질
-명칭
-우선평가화학물질 정보
감시화학물질
-명칭
-감시화학물질
특정화학물질
-물질포함 표시
-함유량,주의사항
-표시자 연락처
미국 정보보호
물질명
용도(범주로 제출 가능)
화학물질 제조,처리과정
혼합물질 내 물질 구성 (혼합비)
계약자에 공개
-계약 상대방의 업무이행 위해 필요정보
-유해물질 성질 및 영향 정보
-용도제한 사항 (SNUR뭃질 중 조건부 제한)


 2.6. 유해화학물질 함유제품의 신고(제32조)
ㅇ 신고 대상
- 유해화학물질이 함유된 제품을 생산하거나 수입하는 자
ㅇ 신고 범위
- 제품에 함유된 화학물질별 총량이 연간 1톤을 초과하는 경우
ㅇ 신고 내용
- 해당 제품에 함유된 화학물질의 명칭, 함량 및 유해성정보, 제품 내 유해화학물질의 용도에 대하여 생산 또는 수입 전에 미리 신고
ㅇ 신고 면제 대상
- 완제품 신고면제
- 제품을 통상적 용법으로 사용할 경우 인간 또는 환경에 대한 노출을 차단할 수 있는 화학제품
- 해당 제품의 용도로 이미 등록한 화학물질
<표8> 제퓸 및 완제품 신고에 대한 국내외 규정 비교분석표
<표8>제품 및 완제품 신고에 대한 국내외 규정 비교분석
구분 신고대상 신고 범위
한국 유해화학물질 포함 제품을 생산 및 수입하는 자(완제품은 대상제외) 제품에 함유된 화학물질이 연간 1톤을 초과하는 경우
EU 허가후보물질이 함유된 완제품을 생산 및 수입하는 자 -완제품 내 허가후보물질이 중량 대비 0.1%를 초과하고
-해당 물질이 연간 1톤을 초과하는 경우
3 산업계 영향
ㅇ 국가별 화학물질 관리규제의 대상 여부 확인 방법
- 화학물질 등록 여부 확인
- 화학물질이 신규화학물질 및 기존화학물질에 해당되는지를 파악
- 수출하고자 하는 국가의 등록 대상 및 의무 주체를 파악 후, 해당 국가의 의무주체와 물질 등록에 대한 방향을 설정
ㅇ 2015년 1월 1일 이후 화평법이 시행예정이므로 화학물질 제조 및 수입업자는 등록요건에 따라 대상물질 등록 필요
- 등록대상 물질을 등록하지 않을 경우 제품의 유통 중지
- 신규화학물질, 등록대상 기존화학물질 등 제품 내 함유되어 있는 화학물질 인벤토리 구축 필요
ㅇ 기업 내 화학물질 관련 규정 대응을 위한 전문 담당인력 양성 및 확대 방안 필요
- 국내 화평법 내 허가제도 도입, 등록제도 개정 및 등록 필수 자료 확대 등으로 인한 기업내 전문 담당인력 필요
- 등록대상물질의 판단을 위하여 지속적인 국내외 규정 확인 필요
- 국가별 화학물질 규제 대응을 위해 기업 내 대응 프로세스 정립
- 기업 내 관련 전문 인력 확보 및 양성을 위한 교육 활성화

4 참고자료
ㅇ 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(법률 제 11789호)
ㅇ 중국신규화학물질 신고 및 등록 지침서2010
ㅇ Chemical Inspection& Regulation Service; http://www.cirs-reach.com/
ㅇ Notification Strategies Experience in New Chemical Notification in China(CHEMCON 2012)
ㅇ Overview of Regulations on the Management of Chemical Substances and updates and development in the New Chemical SubstanceNotification (NCSN) scheme(CHEMCON 2012)
ㅇ Lessons learned by industry in implementing and complying to new chemicals management in Asia(CHEMCON 2012)
ㅇ EU REACH Regulation EC No 1907/2006, 340/2008
ㅇ 중국, 일본, 대만, 터키의 REACH 유사제도 해설서
ㅇ Japanese legal framework for chemical control legislation (eg CSCL, ISHL) and the Japanese GHS implementation(CHEMCON 2012)
ㅇ National Institute of Technology and Evaluation; http://www.safe.nite.go.jp/japan/db.html
ㅇ 국제환경규제기업지원센터, 국가별 화학물질 규제대응 통합 가이드라인, 2012
 
 
 
 

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